Resmi Gazete’de yayımlanan yeni yönetmelikle tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması ve satışı tamamen kontrol altına alındı. Peki, artık her bitki çayı eczanede mi satılacak? Sağlık Bakanlığı onaylı tıbbi bitki çayları için başlayan bu yeni dönem, aktarlar ve marketlerdeki satışları nasıl etkileyecek? İşte tüm detaylar…

Türkiye’de bitki çaylarının tüketimi ve üretimi konusunda tarihi bir adım atıldı. Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik, Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Bu yeni düzenlemeyle birlikte tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması ve satılmasına ilişkin usul ve esaslar net bir şekilde belirlendi. Ürünlerin yalnızca eczaneler aracılığıyla vatandaşlara sunulması sağlanarak güvenli erişim imkanları artırıldı.

Yeni sürece göre, tıbbi bitki çayları Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel ve teknolojik açılardan titizlikle incelenerek ruhsatlandırılacak. Ruhsatlı tıbbi bitki çaylarının denetimi ve piyasa gözetimi de yine Bakanlık tarafından gerçekleştirilecek. Kuruma eksiksiz yapılan ruhsat başvuruları en geç 90 gün içinde sonuçlandırılacak. Ayrıca her tıbbi bitki çayı, karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydedilecek. Böylece ürünlerin, üretim veya ithalat bandından eczane raflarına kadar tekil kutu bazlı tüm hareketleri gerçek zamanlı olarak izlenebilecek.

Eczanelerde kişiye özel majistral ürünler nasıl hazırlanacak?

Yeni yönetmelik, eczane laboratuvarlarında kişiye özel olarak hazırlanabilecek ürünlere de standart getiriyor. Eczane laboratuvarında majistral olarak hazırlanmak istenen tıbbi bitki çaylarına ilişkin ürünlerin içeriği ve kullanım amaçları, TİTCK tarafından yayımlanacak olan tıbbi bitki çayı monografları ve kılavuzlarla belirlenecek. Böylelikle tıbbi bitki çayının tedavideki etkinlik ve güvenlik alanları tamamen netleştirilmiş olacak. Eczanelerdeki bu özel ürünler, sadece Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış tıbbi bitki çaylarından ve farmakope kalitesindeki hammadde veya droglardan hazırlanabilecek.

Ruhsat başvurusu yapacak kişilere hangi şartlar getirildi?

İnsan sağlığını doğrudan ilgilendiren bu hassas ürünleri piyasaya sürecek ve üretecek kişilere yönelik de ciddi kısıtlamalar geliyor. Yeni düzenleme ile ruhsat alacak gerçek kişilerin lisans mezunu olması, şirketlerin ise yetkili uzman kişi istihdam etmesi şart koşulacak. Ayrıca ürünün kalitesi, güvenliliği, etkililiği ve farmakopeye uygunluğu gibi konularda sunulacak bilimsel raporların; tıp, eczacılık